O pedido de registro da vacina contra a dengue, registrada pelo laboratório Takeda, ainda está sendo analisado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A agência e a farmacêutica fizeram mais uma reunião nesta terça-feira (10). No encontro, a empresa apresentou mais dados sobre o imunizante para a equipe técnica da Anvisa e aos especialistas em dengue convidados. Alguns pontos do processo foram discutidos e ainda estão sendo avaliados.
Durante o processo de avaliação pela agência foram emitidas exigências técnicas para a apresentação de esclarecimentos e dados complementares necessários para a análise do pedido de registro.
Não é possível ainda prever prazos sobre a publicação de decisão, antes que a análise técnica seja concluída. Não há mais solicitações de registros para outras vacinas contra a dengue em andamento.
Mais sobre a vacina
A QDENGA® é uma vacina tetravalente contra a dengue, com vírus atenuado, que atua como prevenção para a doença em indivíduos a partir dos 4 anos.
O imunizante teve o registro aprovado na União Europeia (UE) em dezembro de 2022. Por enquanto, ela é a única vacina contra dengue aprovada na UE para uso em indivíduos, independentemente da exposição anterior à dengue.
A aprovação da UE foi respaldada por resultados em 19 ensaios de fases 1, 2 e 3 com mais de 28 mil crianças e adultos, incluindo quatro anos e meio de dados de acompanhamento de fase 3 do Ensaio do Estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra a Dengue (TIDES).
O ensaio alcançou o seu estágio final primário de eficácia geral da vacina ao prevenir 80,2% dos casos sintomáticos de dengue 12 meses após a vacinação. Além disso, a TAK-003 atingiu seu estágio final secundário ao prevenir 90,4% das internações 18 meses após a vacinação. A eficácia varia conforme o sorotipo (DENV-1 – 4).
As análises exploratórias do TIDES mostraram que, durante 4,5 anos de acompanhamento do estudo, a TAK-003 preveniu 84% dos casos de internação por dengue e 61% dos casos sintomáticos de dengue na população geral, incluindo indivíduos soropositivos e soronegativos.
Em geral, a TAK-003 está sendo bem tolerada, sem evidência de agravamento da doença em receptores do imunizante, sendo que nenhum risco de segurança importante foi identificado até o momento.
A QDENGA® ainda foi aprovada na Indonésia para a prevenção da dengue por qualquer sorotipo em indivíduos de seis a 45 anos de idade. A Takeda continua fazendo progressos com registros regulatórios em outros países endêmicos de dengue na Ásia e na América Latina.
Histórico da solicitação no Brasil
A Anvisa aprovou o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) para candidata à vacina contra a dengue enviado pela companhia farmacêutica Takeda Pharma no início de julho do ano passado.
No documento, constavam os resultados não-clínicos e clínicos obtidos com o produto, além dos cumprimentos das exigências técnicas realizadas pela Anvisa para verificar a qualidade e segurança necessárias antes da realização do Ensaio Clínico Fase III pleiteado pela empresa.
Diferentemente das outras candidatas à vacina, este produto será investigado em um regime de duas doses: uma ao início do tratamento e outra ao final de três meses.
O estudo também será conduzido em outros países, incluindo Tailândia, Panamá, Colômbia, Filipinas e Vietnã. No total, devem participar 20.100 crianças de quatro a 16 anos, sendo que serão 4.770 participantes brasileiros.
A avaliação foi realizada com a maior rapidez possível para garantir as etapas necessárias e essenciais para segurança e eficácia do produto final, dentro dos padrões estabelecidos pelo Brasil e por organismos internacionais de interesse na área, como a Organização Mundial de Saúde (OMS).
Vale ressaltar que a aprovação de vacinas contra a dengue é assunto prioritário para a Anvisa, que já participou de diversos fóruns internacionais sobre o tema, como o Dengue Vaccine Initiative (DVI).
Fonte: Portal PEBMED: https://pebmed.com.br/anvisa-analisa-pedido-de-registro-de-vacina-contra-a-dengue/?utm_source=artigoportal&utm_medium=copytext
