O pedido de registro da vacina contra a dengue, registrada pelo laborat\u00f3rio Takeda, ainda est\u00e1 sendo analisado pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa). A ag\u00eancia e a farmac\u00eautica fizeram mais uma reuni\u00e3o nesta ter\u00e7a-feira (10). No encontro, a empresa apresentou mais dados sobre o imunizante para a equipe t\u00e9cnica da Anvisa e aos especialistas em dengue convidados. Alguns pontos do processo foram discutidos e ainda est\u00e3o sendo avaliados.<\/p>\n
Durante o processo de avalia\u00e7\u00e3o pela ag\u00eancia foram emitidas exig\u00eancias t\u00e9cnicas para a apresenta\u00e7\u00e3o de esclarecimentos e dados complementares necess\u00e1rios para a an\u00e1lise do pedido de registro.<\/p>\n
N\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel ainda prever prazos sobre a publica\u00e7\u00e3o de decis\u00e3o, antes que a an\u00e1lise t\u00e9cnica seja conclu\u00edda. N\u00e3o h\u00e1 mais solicita\u00e7\u00f5es de registros para outras vacinas contra a dengue em andamento.<\/p>\n
Mais sobre a vacina
\nA QDENGA\u00ae \u00e9 uma vacina tetravalente contra a dengue, com v\u00edrus atenuado, que atua como preven\u00e7\u00e3o para a doen\u00e7a em indiv\u00edduos a partir dos 4 anos.<\/p>\n
O imunizante teve o registro aprovado na Uni\u00e3o Europeia (UE) em dezembro de 2022. Por enquanto, ela \u00e9 a \u00fanica vacina contra dengue aprovada na UE para uso em indiv\u00edduos, independentemente da exposi\u00e7\u00e3o anterior \u00e0 dengue.<\/p>\n
A aprova\u00e7\u00e3o da UE foi respaldada por resultados em 19 ensaios de fases 1, 2 e 3 com mais de 28 mil crian\u00e7as e adultos, incluindo quatro anos e meio de dados de acompanhamento de fase 3 do Ensaio do Estudo de Efic\u00e1cia da Imuniza\u00e7\u00e3o Tetravalente contra a Dengue (TIDES).<\/p>\n
O ensaio alcan\u00e7ou o seu est\u00e1gio final prim\u00e1rio de efic\u00e1cia geral da vacina ao prevenir 80,2% dos casos sintom\u00e1ticos de dengue 12 meses ap\u00f3s a vacina\u00e7\u00e3o. Al\u00e9m disso, a TAK-003 atingiu seu est\u00e1gio final secund\u00e1rio ao prevenir 90,4% das interna\u00e7\u00f5es 18 meses ap\u00f3s a vacina\u00e7\u00e3o. A efic\u00e1cia varia conforme o sorotipo (DENV-1 \u2013 4).<\/p>\n
As an\u00e1lises explorat\u00f3rias do TIDES mostraram que, durante 4,5 anos de acompanhamento do estudo, a TAK-003 preveniu 84% dos casos de interna\u00e7\u00e3o por dengue e 61% dos casos sintom\u00e1ticos de dengue na popula\u00e7\u00e3o geral, incluindo indiv\u00edduos soropositivos e soronegativos.<\/p>\n
Em geral, a TAK-003 est\u00e1 sendo bem tolerada, sem evid\u00eancia de agravamento da doen\u00e7a em receptores do imunizante, sendo que nenhum risco de seguran\u00e7a importante foi identificado at\u00e9 o momento.<\/p>\n
A QDENGA\u00ae ainda foi aprovada na Indon\u00e9sia para a preven\u00e7\u00e3o da dengue por qualquer sorotipo em indiv\u00edduos de seis a 45 anos de idade. A Takeda continua fazendo progressos com registros regulat\u00f3rios em outros pa\u00edses end\u00eamicos de dengue na \u00c1sia e na Am\u00e9rica Latina.<\/p>\n
Hist\u00f3rico da solicita\u00e7\u00e3o no Brasil<\/p>\n
A Anvisa aprovou o Dossi\u00ea de Desenvolvimento Cl\u00ednico de Medicamento (DDCM) para candidata \u00e0 vacina contra a dengue enviado pela companhia farmac\u00eautica Takeda Pharma no in\u00edcio de julho do ano passado.<\/p>\n
No documento, constavam os resultados n\u00e3o-cl\u00ednicos e cl\u00ednicos obtidos com o produto, al\u00e9m dos cumprimentos das exig\u00eancias t\u00e9cnicas realizadas pela Anvisa para verificar a qualidade e seguran\u00e7a necess\u00e1rias antes da realiza\u00e7\u00e3o do Ensaio Cl\u00ednico Fase III pleiteado pela empresa.<\/p>\n
Diferentemente das outras candidatas \u00e0 vacina, este produto ser\u00e1 investigado em um regime de duas doses: uma ao in\u00edcio do tratamento e outra ao final de tr\u00eas meses.<\/p>\n
O estudo\u00a0 tamb\u00e9m ser\u00e1 conduzido em outros pa\u00edses, incluindo Tail\u00e2ndia, Panam\u00e1, Col\u00f4mbia, Filipinas e Vietn\u00e3. No total, devem participar 20.100 crian\u00e7as de quatro a 16 anos, sendo que ser\u00e3o 4.770 participantes brasileiros.<\/p>\n
A avalia\u00e7\u00e3o foi realizada com a maior rapidez poss\u00edvel para garantir as etapas necess\u00e1rias e essenciais para seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do produto final, dentro dos padr\u00f5es estabelecidos pelo Brasil e por organismos internacionais de interesse na \u00e1rea, como a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial de Sa\u00fade (OMS).<\/p>\n
Vale ressaltar que a aprova\u00e7\u00e3o de vacinas contra a dengue \u00e9 assunto priorit\u00e1rio para a Anvisa, que j\u00e1 participou de diversos f\u00f3runs internacionais sobre o tema, como o Dengue Vaccine Initiative (DVI).<\/p>\n
Fonte:\u00a0Portal PEBMED: https:\/\/pebmed.com.br\/anvisa-analisa-pedido-de-registro-de-vacina-contra-a-dengue\/?utm_source=artigoportal&utm_medium=copytext<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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