Na manh\u00e3 desta ter\u00e7a-feira (23\/2), a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou a vacina Cominarty, desenvolvida pelas farmac\u00eauticas Pfizer e BioNTech.<\/p>\n
Esse \u00e9 o primeiro imunizante contra a covid-19 a ganhar libera\u00e7\u00e3o definitiva no pa\u00eds \u2014 os outros dois produtos j\u00e1 aplicados no Brasil (a CoronaVac, da Sinovac e do Instituto Butantan, e a CoviShield, de AstraZeneca, Universidade de Oxford e Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz) ganharam aval em car\u00e1ter emergencial.<\/p>\n
A aprova\u00e7\u00e3o definitiva abre um leque de possibilidades que precisar\u00e3o ser discutidas por pol\u00edticos, gestores da sa\u00fade p\u00fablica, cientistas e sociedade durante os pr\u00f3ximos dias.<\/p>\n
“O registro da vacina da Pfizer e da BioNTech na Anvisa \u00e9 mais amplo, pois envolve uma quantidade de dados maior. Essa amplitude tamb\u00e9m implica na possibilidade de mais setores poderem comprar esse imunizante”, analisa a neurocientista Mellanie Fontes-Dutra, coordenadora da Rede An\u00e1lise Covid-19.<\/p>\n
Em outras palavras, isso significa que as doses poder\u00e3o ser adquiridas n\u00e3o apenas pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, mas tamb\u00e9m por Estados, munic\u00edpios e at\u00e9 pela iniciativa privada.<\/p>\n
At\u00e9 o segundo semestre de 2020, a \u00fanica possibilidade para medicamentos, insumos, vacinas e equipamentos m\u00e9dicos serem comercializados no Brasil era com um registro definitivo aprovado pela Anvisa.<\/p>\n<\/div>\n
A lei n\u00famero 6.360, que estabelece os detalhes desse processo, entrou em vigor a partir do dia 23 de setembro de 1976.<\/p>\n<\/div>\n
\u00c0 \u00e9poca, o \u00f3rg\u00e3o respons\u00e1vel por avaliar cada pedido de libera\u00e7\u00e3o era o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. A partir de 1999, essa responsabilidade passou a ser da rec\u00e9m-criada ag\u00eancia sanit\u00e1ria brasileira, a Anvisa.<\/p>\n
Por\u00e9m, a pandemia de covid-19 exigiu algumas mudan\u00e7as na regulamenta\u00e7\u00e3o para acelerar a aprova\u00e7\u00e3o das vacinas.<\/p>\n<\/div>\n
Isso porque todo o trabalho de entrega dos dados, an\u00e1lise da documenta\u00e7\u00e3o e uma resposta definitiva dos t\u00e9cnicos da Anvisa costuma levar alguns meses para ser finalizado.<\/p>\n<\/div>\n
E, com centenas de milhares de mortes provocadas pelo coronav\u00edrus, n\u00e3o \u00e9 vi\u00e1vel esperar tanto tempo assim para iniciar um programa nacional de imuniza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<\/div>\n
“No final de 2020, foram criados dois novos dispositivos. O primeiro deles \u00e9 o fluxo cont\u00ednuo, em que os respons\u00e1veis por uma vacina podem enviar a documenta\u00e7\u00e3o aos poucos, conforme esses pap\u00e9is fiquem prontos”, diz o m\u00e9dico e advogado sanitarista Daniel A. Dourado, do Centro de Pesquisa em Direito Sanit\u00e1rio da Universidade de S\u00e3o Paulo.<\/p>\n<\/div>\n
At\u00e9 ent\u00e3o, as farmac\u00eauticas tinham que compilar a papelada toda e enviar o dossi\u00ea completo de uma s\u00f3 vez, que a partir da\u00ed come\u00e7ava a ser analisado pela Anvisa.<\/p>\n<\/div>\n
Falamos aqui de milhares e milhares de p\u00e1ginas, que levam muito tempo para serem lidas e estudadas.<\/p>\n
Com a altera\u00e7\u00e3o recente, as informa\u00e7\u00f5es s\u00e3o remetidas em levas, e os t\u00e9cnicos da vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria j\u00e1 podem come\u00e7ar seu trabalho aos poucos.<\/p>\n<\/div>\n
“O segundo ponto modificado foi a autoriza\u00e7\u00e3o emergencial das vacinas, que segue os moldes do que \u00e9 feito em outros pa\u00edses”, completa Dourado, que tamb\u00e9m \u00e9 pesquisador do Institut Droit et Sant\u00e9 da Universidade de Paris, na Fran\u00e7a.<\/p>\n<\/div>\n
Como o pr\u00f3prio nome j\u00e1 diz, essa aprova\u00e7\u00e3o dos imunizantes \u00e9 mais r\u00e1pida e se baseia numa an\u00e1lise parcial dos dados.<\/p>\n<\/div>\n
Ela segue crit\u00e9rios bem estabelecidos (como uma taxa de efic\u00e1cia m\u00ednima de 50%) e permite acelerar processos sem pular etapas importantes da pesquisa cl\u00ednica de um novo produto.<\/p>\n<\/div>\n
“\u00c9 importante mencionar que a autoriza\u00e7\u00e3o emergencial s\u00f3 permite que as vacinas sejam aplicadas na rede p\u00fablica”, completa o especialista.<\/p>\n<\/div>\n
Foi justamente esse o rito pelo qual passaram CoronaVac e CoviShield, cujas doses j\u00e1 s\u00e3o aplicadas nos postos de sa\u00fade do pa\u00eds nos p\u00fablicos-alvo das primeiras fases da campanha.<\/p>\n<\/div>\n
Como a vacina Cominarty j\u00e1 possui dados muito robustos e \u00e9 aplicada em dezenas de pa\u00edses mundo afora, as farmac\u00eauticas Pfizer e BioNTech optaram por pedir o registro definitivo do produto no pa\u00eds.<\/p>\n<\/div>\n
A requisi\u00e7\u00e3o foi feita no dia 6 de fevereiro de 2021 e aceita nesta ter\u00e7a-feira (23\/02) \u2014 a rapidez na resposta se deve, inclusive, \u00e0quela facilidade de envio cont\u00ednuo da documenta\u00e7\u00e3o criada no final de 2020.<\/p>\n
A principal diferen\u00e7a entre a aprova\u00e7\u00e3o definitiva e a libera\u00e7\u00e3o emergencial est\u00e1 em quem poder\u00e1 adquirir as doses.<\/p>\n<\/div>\n
Com o sinal verde da Anvisa, a Cominarty poder\u00e1 ser comprada n\u00e3o s\u00f3 pelo governo federal, mas tamb\u00e9m autoridades estaduais, municipais ou entes privados. E isso, de acordo com os especialistas ouvidos pela BBC News Brasil, pode abrir brechas para a cria\u00e7\u00e3o de “grupos paralelos” de vacina\u00e7\u00e3o contra a covid-19 e aumentar a desigualdade social no enfrentamento da pandemia.<\/p>\n<\/div>\n
“Eu entendo que todo mundo quer se proteger contra o coronav\u00edrus, mas n\u00f3s temos regras do Plano Nacional de Imuniza\u00e7\u00e3o que precisam ser seguidas. Os grupos priorit\u00e1rios para a vacina\u00e7\u00e3o obedecem crit\u00e9rios, como maior risco de agravamento ou \u00f3bito por covid-19”, aponta Fontes-Dutra.<\/p>\n<\/div>\n
Portanto, se pessoas com condi\u00e7\u00e3o de pagar pela vacina “furarem a fila”, o problema de sa\u00fade p\u00fablica n\u00e3o se altera: indiv\u00edduos mais vulner\u00e1veis continuam pegando a doen\u00e7a e necessitando de interna\u00e7\u00e3o em UTI.<\/p>\n<\/div>\n
“O argumento de ‘quanto mais imunizados, melhor’ pode ser enganoso. Se eu vacinar s\u00f3 jovens, o impacto que tenho na rede hospitalar, que est\u00e1 em seu limite, \u00e9 baixo. A ordem da popula\u00e7\u00e3o que recebe as doses importa”, complementa Dourado.<\/p>\n<\/div>\n
No momento, s\u00e3o discutidos v\u00e1rios dispositivos legais e projetos de leis para evitar a forma\u00e7\u00e3o das “listas VIP” de vacina\u00e7\u00e3o no Brasil.<\/p>\n<\/div>\n
Ap\u00f3s uma s\u00e9rie de reuni\u00f5es com executivos da Pfizer e da Janssen e com o ministro da Sa\u00fade, o general Eduardo Pazuello, o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco (DEM-MG), anunciou ontem (22\/02) um projeto de lei que facilitaria a compra de doses por Estados e munic\u00edpios e at\u00e9 pela iniciativa privada.<\/p>\n<\/div>\n
A ideia \u00e9 que essas entidades assumam alguns riscos contratuais que t\u00eam encontrado resist\u00eancia por parte do governo federal.<\/p>\n
Desde o final do ano passado, Pazuello e o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) fizeram cr\u00edticas \u00e0s condi\u00e7\u00f5es estabelecidas pela Pfizer nas negocia\u00e7\u00f5es de compra.<\/p>\n<\/div>\n
Isso porque o contrato indica uma isen\u00e7\u00e3o de responsabilidade da farmac\u00eautica e prev\u00ea que o governo assuma o \u00f4nus caso o imunizante provoque algum efeito colateral inesperado. A empresa, por sua vez, afirma que as mesmas cl\u00e1usulas foram aceitas por governos do mundo inteiro na compra dos imunizantes.<\/p>\n
De acordo com informa\u00e7\u00f5es divulgadas pelo senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP), que participou das reuni\u00f5es com as farmac\u00eauticas em Bras\u00edlia na \u00faltima segunda-feira e vai ser o relator do projeto de lei mencionado por Pacheco, s\u00f3 tr\u00eas pa\u00edses n\u00e3o concordaram com o contrato proposto por Pfizer e BioNTech: Brasil, Argentina e Venezuela.<\/p>\n
Para Dourado, o temor do Governo Federal com a tal cl\u00e1usula pol\u00eamica n\u00e3o faz sentido em meio a uma pandemia que est\u00e1 matando mais de mil pessoas no pa\u00eds todos os dias.<\/p>\n<\/div>\n
“O risco de ficarmos mais tempo sem vacinas \u00e9 muito maior. Mesmo que apare\u00e7a um efeito colateral e o Estado Brasileiro tenha que pagar alguma indeniza\u00e7\u00e3o futuramente, o valor seria bem menor do que o pre\u00e7o que pagamos atualmente com os n\u00fameros exorbitantes de casos e mortes”, interpreta.<\/p>\n<\/div>\n
O deputado federal Alexandre Padilha (PT-SP), que foi ministro da Sa\u00fade durante 2011 e 2014 no governo de Dilma Rousseff, fez cr\u00edticas \u00e0 libera\u00e7\u00e3o da compra de doses por Estados, munic\u00edpios e iniciativa privada.<\/p>\n<\/div>\n
De acordo com o parlamentar, a ideia criaria o “camarote da vacina”.<\/p>\n<\/div>\n
Padilha afirma que apresentou uma proposta de emenda em que todos os imunizantes comprados por empresas sejam doados para o Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS) e que as cl\u00ednicas privadas s\u00f3 poder\u00e3o oferecer doses quando as metas da rede p\u00fablica forem cumpridas.<\/p>\n
A compra de doses tamb\u00e9m foi discutida no Supremo Tribunal Federal (STF) nesta ter\u00e7a-feira (23\/2).<\/p>\n<\/div>\n
Os ministros decidiram que Estados e munic\u00edpios poder\u00e3o negociar e comprar vacinas caso o governo federal n\u00e3o cumpra o que est\u00e1 estipulado no Plano Nacional de Imuniza\u00e7\u00f5es ou as doses previstas n\u00e3o sejam suficientes para resguardar a popula\u00e7\u00e3o do local.<\/p>\n<\/div>\n
Em meio a tanta especula\u00e7\u00e3o e impasse, n\u00e3o se sabe ainda qual ser\u00e1 a postura adotada pela Pfizer a partir de agora \u2014 afinal, com o registro definitivo, ela tem o poder de decidir se negociar\u00e1 ou n\u00e3o com outros n\u00edveis da administra\u00e7\u00e3o p\u00fablica ou com a iniciativa privada a partir de agora.<\/p>\n<\/div>\n
De acordo com as informa\u00e7\u00f5es divulgadas at\u00e9 o momento, a farmac\u00eautica diz que insistir\u00e1 nas negocia\u00e7\u00f5es com o governo federal.<\/p>\n<\/div>\n
Uma reportagem da CNN Brasil publicada na \u00faltima segunda-feira (22\/1) afirma que o laborat\u00f3rio ofereceu para o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade um total de 100 milh\u00f5es de doses da Cominarty, que seriam entregues at\u00e9 o fim de 2021.<\/p>\n<\/div>\n
Um lote de 9 milh\u00f5es seria disponibilizado ainda no primeiro semestre. Outras 35 milh\u00f5es chegariam ao Brasil at\u00e9 setembro e as 65 milh\u00f5es restantes estariam no pa\u00eds em dezembro.<\/p>\n<\/div>\n
A Pfizer, no entanto, n\u00e3o confirma essa informa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<\/div>\n
A BBC News Brasil procurou o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, mas n\u00e3o obteve resposta at\u00e9 o fechamento desta reportagem.<\/p>\n
Na contram\u00e3o do discurso do presidente, as \u00faltimas evid\u00eancias s\u00f3 refor\u00e7am a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a da Cominarty.<\/p>\n<\/div>\n
Aplicada desde dezembro em dezenas de pa\u00edses, at\u00e9 o momento a vacina n\u00e3o provocou nenhum evento adverso grave, que justificasse a interrup\u00e7\u00e3o das campanhas.<\/p>\n<\/div>\n